Kadınlarda idrar kaçırma tedavisinde yüksek yoğunluklu odaklanmış ultrason (HIFU)

İdrar kaçırma (Üİ), insanların yaşam kalitesini olumsuz etkileyen ve kadınların yaklaşık %50’sini etkileyen bir durumdur. [ 1 ] Farklı patofizyolojik mekanizmalar ve farklı etiyolojik faktörlerden kaynaklanan 2 ana türü vardır: stres idrar kaçırma (SÜİ) ve sıkışma tipi idrar kaçırma. Karma tip idrar kaçırma (MÜİ), her iki türün birlikte görülmesidir. [ 2 ]

SÜİ, öksürme, hapşırma veya yoğun egzersiz gibi karın içi basıncının artmasıyla ortaya çıkan idrar yolu inkontinansı (Üİ) olarak tanımlanır. Net bir fikir birliği olmasa da, ilerleyen yaş, genetik, gebelik, obezite, pelvik travma, kabızlık ve kronik hastalıklar gibi durumlar, pelvik taban yapısında değişikliklere neden olarak kadınlarda idrar yolu inkontinansı (Üİ) riskini artırabilir. [ 3 ] Teknik olarak SÜİ’nin 2 farklı etiyolojisi vardır: üretra ve mesane boynunun fasyal/ligamentöz desteğinin zayıf olmasından kaynaklanan intrinsik sfinkter yetmezliği ve üretra hipermobilitesi. Tedavinin amacı, pelvik taban desteğini güçlendirmek ve normal sfinkter fonksiyonunu geri kazandırmaktır. [ 4 ]

Pelvik taban yapılarını güçlendirmede etkili olan ve ilk basamak olarak önerilen cerrahi olmayan tedaviler (örneğin; yaşam tarzı değişiklikleri, Kegel egzersizleri, biofeedback ve pelvik taban stimülasyonu) mevcuttur.

Ancak tedaviye uzun süre devam edildiğinde zorluklar ve uyum sorunları ortaya çıkabilmektedir. [ 5 , 6 ]

Çeşitli cerrahi seçenekler arasında geleneksel Burch kolposüspansiyonu, mesane boynu askıları ve bunların modifikasyonları yer alır. SUI tedavisinde en sık kullanılan cerrahi teknikler, üretra ortasını sentetik bir yama ile desteklemeye dayanan ve minimal invaziv kabul edilen retropubik ve transobturator orta üretra askı yöntemleridir. [ 7 ] Bu teknikler oldukça etkili olsa da, uzun vadeli riskleri konusunda endişeler vardır. Öte yandan, mevcut cerrahi tedaviler anestezi ve kesi gerektirdiği ve gelecekteki gebelikleri etkileyebileceği için daha az tercih edilebilir. [ 8 , 9 ] Teknolojideki gelişmeler, belki de daha az invaziv yöntemlerle iyi klinik sonuçlar ve kısa iyileşme süreleri sağlayabilir. [ 10 ]

Son yıllarda pelvik taban problemleri ve genital doku rejenerasyonunda invaziv olmayan ve güvenli kabul edilen radyofrekans (RF) ve lazer gibi enerji bazlı seçenekler ilgi çekmektedir. [ 11 , 12 ] Özellikle literatürde genital doku rejenerasyonunda enerji bazlı tedaviler için histolojik ve klinik kanıtlar mevcuttur. [ 13–17 ] Vajinal termal tedaviler üzerine yapılan çalışmalar çoğunlukla vajinal mukozanın fonksiyonel yenilenmesine odaklanmıştır. Ancak UI gibi daha derin pelvik taban problemlerinde submukozal dokular üzerindeki etkiyi değerlendirmek önemli olabilir. CO2 ve erbiyum lazerler dalga boyları göz önüne alındığında submukozal bölgelerde etkili değildir. [ 11 , 13 , 14 ] RF lazerlerden daha derin bir etki sağlar, ancak yeterli derinlikteki teorik termal etkisi hala tartışılmaktadır. [ 12 , 17 ] Temmuz 2018’de Gıda ve İlaç Dairesi, etkinliklerini ve güvenliklerini kanıtlamak için daha fazla çalışmaya ihtiyaç duyulduğunu belirten bir uyarı yayınladı. [ 18 ]

İnvaziv olmayan bir tedavi yöntemi olan odaklanmış ultrason terapisi, birçok klinik uygulamada umut vadeden bir yaklaşım olarak karşımıza çıkmaktadır. Yüksek yoğunluklu odaklanmış ultrason (HIFU), yüksek enerjili odaksal akustik ışığı istenen dokulara odaklayarak, üst ve çevre dokulara zarar vermeden hedef dokuda termal etki yaratır. Odaksal termal hasar noktaları aracılığıyla, 0,1 saniye boyunca 65 °C’yi aşabilen ısı kullanarak, belirli bir derinlik tabakası içindeki kolajenin yeniden düzenlenmesini kolaylaştırır. Odaklanmış ultrasonun başarısı, doğru hedeflemeye ve hedef hacimde kontrollü ve yeterli enerji birikimine bağlıdır. [ 19 ] Günümüzde HIFU, dermatolojik hastalıklardan iyi huylu veya kötü huylu tümörlerin tedavisine kadar çok çeşitli alanlarda kullanılmaktadır. [ 20 ] Birçok çalışma, HIFU’nun leiomyoma ve adenomiyoz gibi jinekolojik hastalıklarda güvenli ve etkili olabileceğini göstermiştir. [ 21 , 22 ]

Öncelikle katı tümör ablasyonu için kullanılan HIFU’nun, termo-mekanik bir etki yoluyla ablasyon yaratmak için yüksek enerjili bir ultrason ışını kullandığını belirtmek önemlidir. [ 23 ] Buna karşılık, dermatolojik estetik tedaviler, vajinal gençleştirme ve UI için tasarlanan HIFU cihazları daha düşük enerji parametreleriyle (0,4–1,2 J/mm², 4–10 MHz ve 1,5–4,5 mm odak derinliği) çalışır ve bu da ablatif bir etki yerine tamamen termal bir etkiyle sonuçlanır. [ 24 ]

Ne yazık ki, vajinal gençleştirme ve idrar yolu enfeksiyonu tedavisinde yaygın olarak pazarlanan HIFU’nun kullanımıyla ilgili literatürde yeterli kanıt bulunmamaktadır. Kadınlarda idrar yolu enfeksiyonu üzerine HIFU’nun etkilerini değerlendiren yalnızca bir çalışma bulduk. [ 25 ] Mevcut tedavi yöntemlerinin nispeten invaziv yapısı göz önüne alındığında, kadınlarda idrar yolu enfeksiyonu tedavisinde invaziv olmayan bir yöntem olan HIFU’nun güvenliği ve etkinliği üzerine sınırlı sayıda çalışma dikkat çekicidir.

Termal olarak etkili vajinal tedavi modellerini daha derinlemesine inceleyerek güvenli uygulamalarını sağlamak kolektif bir sorumluluktur. Bu çalışma, kadınlarda idrar kaçırma tedavisinde HIFU’nun etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmeyi amaçlayan retrospektif bir analizdir. Çalışmaya HIFU tedavisi gören toplam 28 hasta dahil edilmiştir. Hasta verileri, tedavi sonuçlarını ve ilişkili yan etkileri değerlendirmek için retrospektif olarak toplanmış ve incelenmiştir. Bu tasarım, HIFU’nun idrar kaçırma üzerindeki etkisinin gerçek klinik ortamda kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesini sağlar.

2. Malzemeler ve yöntemler

Bu tek merkezli, retrospektif çalışma, Kasım 2021 ile Aralık 2023 tarihleri ​​arasında bir üniversite hastanesinin Kadın Hastalıkları ve Doğum Kliniğinde gerçekleştirildi. Çalışma, Dünya Tabipler Birliği’nin 2013 Helsinki Bildirgesi’ne uygun olarak planlandı ve çalışma için yerel etik kurul onayı (Karatay Üniversitesi Tıbbi Araştırma Etik Kurulu) alındı. Tüm hastalar işlem öncesinde bilgilendirildi ve aydınlatılmış onamları alındı.

2.1. Çalışma popülasyonu

Çalışmaya 30-65 yaşları arasında, cinsel olarak aktif ve SÜİ tanısı almış 28 kadın dahil edildi. Dahil etme ve hariç tutma kriterlerini karşılayan ve verileri mevcut olan tüm hastalar çalışmaya dâhil edildi. Önceden belirlenmiş kriterlere göre uygun olan tüm hastalar çalışmaya dahil edildi ve böylece örneklemimizin araştırılan popülasyonu doğru bir şekilde temsil etmesi sağlandı. Çalışmanın retrospektif yapısı nedeniyle, veri toplamadan önce önceden belirlenmiş bir örneklem büyüklüğü belirlenmedi.

2.2. Dahil etme kriterleri

Çalışmaya son 6 ayda PAP smear (Papanicolau sitolojisi) testi negatif olan, gebe olmayan ve pelvik ultrasonografide uterus veya adneksiyel kitle saptanmayan hastalar dahil edildi.

2.3. Hariç tutma kriterleri

İnsülin bağımlı diyabet, nörolojik hastalık, aktif idrar yolu enfeksiyonu, tanı konulmamış vajinal kanama, inkontinans cerrahisi geçirenler ve östrojen tedavisi alanlar çalışmaya dahil edilmedi. Ayrıca, POP-Q sınıflamasına göre sistosel derecesi 2’nin üzerinde olan kadınlar çalışmaya dahil edilmedi.

2.4. Veri toplama

Hastaların demografik ve klinik özellikleri hastane veri sistemi üzerinden incelendi. Klinik değerlendirme sırasında hastaların anamnezi, fizik muayene ve pelvik muayene, idrar tahlili, idrar kültürü ve provokatif stres testi sonuçları kaydedildi. Demografik özellikler olarak yaş, gebelik sayısı, doğum sayısı, doğum şekli, vücut kitle indeksi (VKİ) ve menopoz durumu kaydedildi. VKİ, boy ve kiloya (kg/m² olarak ifade edilir) göre hesaplandı .

2.5. İdrar kaçırma tanısı

Stres UI ve MUI, öykü, pelvik muayene ve provokatif stres testi ile teşhis edildi. Her hastaya 500 mL oral hidrasyondan sonra ayakta dururken provokatif stres testi uygulandı. SUI semptomları daha şiddetli olan MUI hastalarının hiçbiri ilaç kullanmıyordu. SUI olduğu düşünülen hastalar, daha şiddetli SUI semptomları olan hastalardır.

Üİ’nin şiddeti ve yaşam kalitesi üzerindeki etkisi, her hastayla bireysel olarak görüşülerek ve Uluslararası Konsültasyon İnkontinans Anketi-Kısa Formu (ICIQ-SF) kullanılarak bir hemşire tarafından değerlendirildi. [ 26 ] Bu anketin Türkçe uyarlaması mevcuttu. [ 27 ] ICIQ-SF sonuçlarına göre, Üİ 4 dereceye ayrılır: Üİ yok (0), hafif (1-5), orta (6-12), şiddetli (13-18) ve çok şiddetli (19-21). [ 28 ]

Ayrıca, UI’nin cinsel fonksiyon üzerindeki etkisini değerlendirmek için daha önce Türkçe olarak geçerliliği yapılmış olan Pelvik Organ Prolapsusu/İdrar Kaçırma Kısa Form Anketi (PISQ-12) kullanıldı. PISQ-12 kısa formu, kadın cinsel fonksiyonunu değerlendiren geçerliliği kanıtlanmış bir testtir. [ 29 , 30 ] Hastalardan hem işlemden önce hem de işlemden 6 ay sonra yapılan muayenelerde anketi doldurmaları istendi.

Üİ semptomlarındaki iyileşme ve yaşam kalitesi ile cinsel fonksiyon üzerindeki etkileri, tedavi öncesi ve sonrası ICIQ-SF ve PISQ-12 ölçek puanları kullanılarak değerlendirildi. ICIQ-SF ölçeğindeki puanların azalması semptomatik iyileşme olarak kabul edildi.

2.6. HIFU prosedürü

Tüm hastaların tedavisinde Avrupa Ekonomik Alanı (CE) sertifikalı Uzer marka HIFU ultrason terapi cihazı (HIFU CHINA-2019) kullanıldı. Kullanılan HIFU cihazının teknik özellikleri şu şekildeydi: 4 ila 7 MHz frekans aralığı, 1 ila 10 mm odak aralığı, 0,5 ila 25 mm odak tedavi hattı uzunluğu (1 mm/adım), 0,2 ila 2,0 J (0,1 J/adım) çıkış gücü ve 5 ila 25° (1°/adım) adım açı aralığı. Cihaz, 3,0 mm ve 4,5 mm derinliğe sahip vajinal dönüştürücüler içerir.

Tedavi protokolü 2 adımda planlandı ve toplamda yaklaşık 20 dakika sürdü. İlk adımda 3,0 mm (4 MHz) vajinal dönüştürücü kullanıldı ve parametreleri 1,3 J enerji, 1,4 mm odak aralığı ve 25 mm odak tedavi hattı uzunluğuna ayarlandı. Açı aralığı olarak 5 derece seçildi ve otomatik tarama modu kullanılarak saat 12’den başlanıp saat yönünde ilerleyerek 71 atışla 360° tarama gerçekleştirildi. İkinci adımda 4,5 mm (4 MHz) vajinal dönüştürücü kullanıldı ve parametreleri 1,3 J enerji, 1,4 mm odak aralığı ve 25 mm odak tedavi hattı uzunluğuna ayarlandı. Bu adımda açı aralığı 3° olarak seçildi. Paraüretral alanı da içeren 360° vajinal kanalın ön 120° alanı 40 atışla tarandı. Tarama, saat 10 pozisyonundan başlayıp saat yönünde 2 pozisyonuna kadar otomatik tarama modu kullanılarak gerçekleştirildi. İşlem, herhangi bir ön hazırlık veya anestezi gerektirmeden poliklinik şartlarında gerçekleştirilir. Ayrıca, işlemden sonra ilaç kullanımına gerek yoktur. İşlemden sonra hastalar en az 3 gün cinsel ilişkiden uzak durmaları önerilerek taburcu edildi.

İşlem tek seansta tamamlandı. Tüm hastalar işlemden 1 ay ve 6 ay sonra aynı jinekolog tarafından takip edildi. İşlemin etkinliği, 6 aylık takipte provokatif stres testi, vajinal muayene ve işlemden önce doldurulan anketlerin tekrar doldurulmasıyla değerlendirildi.

Çalışmaya katılan uygun kadınlar, tedaviden önce ve tedaviden 1 ve 6 ay sonra anketleri doldurdu. Birincil çıktı, işlemden 1 ila 6 ay sonra ICIQ-SF’de başlangıç ​​değerine göre bir değişiklikti. İkincil çıktı ise, idrar yolu enfeksiyonu olan kadınlarda işlemden 1 ila 6 ay sonra PISQ-12’deki cinsel işlev değişikliklerini başlangıç ​​değerine göre karşılaştırmaktı.

2.7. İstatistiksel analiz

Sayısal değişkenler için kategorik değişkenler için ortalama, standart sapma, frekans ve yüzde istatistikleri verilmiştir. İstatistiksel analizler R sürüm 4.3.2 (R Core Team, 2024) kullanılarak gerçekleştirilmiş ve anlamlılık P  < .05 olarak belirlenmiştir. Sayısal değişkenlerin analizinde bağımsız veya eşleştirilmiş t testi veya doğrusal karışık etkiler modeli kullanılmıştır. Sonradan yapılan karşılaştırmalarda en küçük kareler ortalamaları kullanılmıştır. Mevcut çalışmada eksik veri oranının küçük olması nedeniyle tam vaka analizi kullanılmıştır. Bu yöntem, eksik verisi olan vakaları hariç tutmayı içerir ve eksik veri miktarının minimumda kalmasını ve sonuçlara önemli bir önyargı getirmemesini sağlamak için dikkatli bir şekilde uygulanacaktır. Bu yaklaşım yalnızca eksik veri oranı düşükse ve bunun hariç tutulması genel analizi önemli ölçüde etkilemiyorsa kullanılmıştır. Analizler R 4.3.2 (R Core Team, 2024) programı ile yapılmış ve P  < .05 anlamlı kabul edilmiştir.

3. Sonuçlar

Hastaların genel demografik ve klinik özellikleri Tablo 1’de gösterilmiştir .

Tablo 1 – Müdahale öncesi hastaların özellikleri.

n = 28 *

Yaş (yıl)45,50 ± 7,59

Eşitlik2,43 ± 0,79

Teslimat türü

 Sadece sezaryen8 (29)

 Vajinal20 (71)

Vücut Kitle İndeksi (kg/ m2 )24.09 ± 1.66

Menopoz durumu

 Menopoz öncesi21 (75)

 Menopoz sonrası7 (25)

İnkontinans tipi

 MUI10 (36)

 SUI18 (64)

ICIQ-SF puanı12.32 ± 4.87

ICIQ-SF sınıfı

 Kullanıcı arayüzü yok0 (0)

 Hafif4 (14)

 Orta dereceli11 (39)

 Haşin11 (39)

 Çok şiddetli2 (8)

PISQ-12 puanı28,36 ± 6,53

BMI = vücut kitle indeksi, ICIQ-SF = Uluslararası Konsültasyon İnkontinans Anketi-Kısa Form, MUI = karma idrar kaçırma, PISQ-12 = Pelvik Organ Prolapsusu/İdrar Kaçırma Cinsel Anketi, SUI = stres idrar kaçırma, UI = idrar kaçırma.

* Ortalama±SD n (%).

İşlemden sonra ortalama ICIQ-SF skoru anlamlı şekilde azaldı ( P  < .001).  İşlemden sonra ortalama PISQ-12 skoru anlamlı şekilde arttı ( P < .001) ( Tablo 2 ).

Tablo 2 – HIFU işleminden önce ve 6 ay sonra ICIQ-SF ve PISQ skorları.

Toplam (n = 28) *P değeri †

ÖnceSonrasında

ICIQ-SF puanı12.32 ± 4.874,54 ± 5,30

(Bu içerik Değişik Platformlar taranarak alıntılanmıştır)